Avantages, risques et frais liés aux essais cliniques

Les essais cliniques sont soigneusement conçus pour engendrer le moins de risques et le plus d’avantages possibles pour chaque participant. Mais les avantages et les risques possibles sont propres à chaque essai – et il est important d’en parler avec l’équipe de l’essai clinique.

Les essais cliniques doivent être approuvés par un comité d’éthique de la recherche de l’hôpital ou de la clinique où l’essai se déroule. Santé Canada évalue le protocole de l’essai clinique. Le protocole est la description écrite de l’essai. Santé Canada évalue également la preuve scientifique à l’origine du nouveau traitement (si l’essai porte sur un médicament ou un dispositif qui a été approuvé par Santé Canada pour certaines personnes mais pas pour celles qui participeraient à cet essai). Ces groupes s’assurent que l’essai est légal, éthique et bien conçu, et qu’il n’entraîne pas de risques inutiles pour les participants. L’évaluation de Santé Canada permet aussi de s’assurer que les médicaments et dispositifs répondent aux standards acceptables.

En cours d’essai, les responsables de l’essai (comité de l’essai), les comités d’éthique de la recherche des hôpitaux ou des centres participants, Santé Canada ainsi qu’un comité de surveillance des données et de la sécurité indépendant (seulement pour les vastes études) contrôlent la sécurité des patients et s’assurent que la recherche se déroule selon le protocole de l’essai clinique. Ces groupes évaluent régulièrement le déroulement de l’essai et peuvent modifier l’essai ou y mettre fin s’il les préoccupe. Si vous participez à un essai clinique, on vous informera des changements apportés ou des nouveaux risques observés. Il est possible qu’on interrompe un essai prématurément si on le juge dangereux ou si les résultats d’un nouveau traitement sont extrêmement bons.

Les avantages possibles d’une participation à un essai clinique sont entre autres ceux-ci:

• Vous recevrez le meilleur traitement standard disponible pour combattre le cancer, même si on ne vous administre pas le nouveau traitement. De plus, on vous surveillera étroitement pendant et après l’essai clinique.
• Si le nouveau médicament étudié lors de l’essai se révèle efficace dans le traitement ou la prévention du cancer, vous pourriez être l’une des premières personnes à en bénéficier.
• Prendre part à un essai clinique vous permet d’aider d’autres personnes et d’améliorer le traitement du cancer.

Les risques possibles d’une participation à un essai clinique sont entre autres ceux-ci:

• Les nouveaux médicaments ou traitements mis à l’essai ne sont pas toujours meilleurs ni aussi efficaces que les traitements standards.
• Des effets secondaires imprévus pourraient se manifester et être plus graves que ceux causés par les médicaments ou les traitements standards.
• Il est possible qu’un nouveau traitement ne soit pas efficace pour tous les participants à l’essai (tout comme un traitement standard n’est pas nécessairement efficace pour tous).
• Si vous faites partie du groupe témoin, vous pourriez ne pas bénéficier autant de l’essai si le nouveau traitement est plus efficace pour traiter le cancer. (Les personnes qui font partie du groupe témoin ne reçoivent pas le traitement à l’étude.)
• Un essai clinique peut exiger du temps ou imposer des contraintes. Il est possible que vous ayez à passer des examens additionnels ou à prendre plus de médicaments.

Au Canada, pour la plupart des essais cliniques sur les traitements, les régimes d'assurance-maladie provinciaux ou le groupe qui parraine l'étude couvrent les frais des soins, des médicaments et des examens. Mais il serait bon de demander à l'équipe de l’essai clinique quels sont les frais additionnels possibles et s’ils sont couverts. On parle entre autres des frais engendrés par les déplacements jusqu'au centre de traitement ou l'achat de médicaments pour soulager les effets secondaires du traitement, comme des antinauséeux.